La società Johnson & Johnson ha annunciato oggi il lancio dello studio registrativo della fase 3 (Ensemble) su ampia scala ed esteso a diversi paesi, per il suo candidato vaccino contro il Covid-19, JNJ-78436735, sviluppato da Janssen, la divisione farmaceutica di J&J.

60.000 volontari in tre continenti

L’avvio del trial (Ensemble) fa seguito ai risultati ad interim positivi, ottenuti dallo studio clinico della fase 1/2a condotto dalla società e pubblicato online, che ha dimostrato come il profilo di sicurezza e di immunogenicità, dopo una singola somministrazione del vaccino ne supportasse l’ulteriore sviluppo.

Sulla base di tali risultati e in dialogo con le autorità regolatorie, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, la fase arruolerà 60.000 volontari in tre continenti e studierà la sicurezza e l’efficacia di una singola somministrazione di vaccino nella prevenzione del Covid-19.

Primi lotti dal 2021

Johnson & Johnson ha continuato ad accrescere la propria capacità produttiva con l’obiettivo di provvedere ad una fornitura globale di oltre 1 miliardo di dosi. Il Gruppo si impegna ad offrire al pubblico un vaccino di costo accessibile, su base non-profit, per l’uso di emergenza nella pandemia e anticipa che i primi lotti saranno disponibili per l’autorizzazione, all’uso di emergenza, all’inizio del 2021.

«Mentre il Covid-19 continua a condizionare la vita quotidiana delle persone in tutto il mondo, i nostri obiettivi rimangono gli stessi, avvalendoci della portata globale e dell’innovazione scientifica della nostra azienda per contribuire a mettere fine a questa pandemia», afferma Alex Gorsky, presidente e chief executive officer. E continua: «Come azienda impegnata nella salute più grande del mondo, stiamo mettendo in campo le nostre migliori menti scientifiche e rigorosi standard di sicurezza, in collaborazione con le autorità competenti, per accelerare la lotta contro la pandemia».

La piattaforma AdVac®

Il candidato vaccino Janssen contro il Covid-19 utilizza la piattaforma AdVac® dell’azienda, che è stata usata sia per sviluppare e produrre il vaccino di Janssen contro l’ebola sia per costruire i candidati vaccini per i virus Zika, RSV e HIV. La piattaforma è stata ad oggi utilizzata per vaccinare oltre 100 mila persone nei programmi di ricerca sui vaccini di Janssen.

Con la tecnologia AdVac® di Janssen, il vaccino rimane stabile a 2-8°C per tre mesi. Ciò lo rende compatibile con i canali di distribuzione standard dei vaccini e fa sì che non siano necessarie nuove infrastrutture per portarlo ove necessario. La società ha un dialogo in corso con diversi stakeholder, tra cui governi nazionali e organizzazioni globali, nel quadro del suo impegno a rendere il candidato vaccino accessibile a livello globale, una volta che abbia dimostrato di essere sicuro ed efficace.

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